¿Cuántas decisiones se toman a diario en medicina sobre tratamientos o intervenciones que fueron estudiados en poblaciones más ideales que reales o que no serán las que más los necesitarán? Cada vez más profesionales e investigadores promueven que esa representación sea más equitativa y, ahora, una universidad argentina acaba de ser la primera en acceder a un proyecto ambicioso para acelerar en el mundo estudios locales orientados a la medicina de precisión.
"Ya no alcanza con preguntarse si un tratamiento funciona; también es necesario comprender en quiénes funciona, por qué y bajo qué circunstancias. Para responder esas preguntas se necesitan millones de datos clínicos, genómicos, ambientales y sociales obtenidos de poblaciones diversas. Ese cambio dio origen a una nueva generación de proyectos internacionales basados en grandes cohortes poblacionales", señaló Glenda Ernst, profesora de Metodología y Estadística de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad del Salvador (USAL). Desde el mes pasado es, además, la referente institucional para una de esas iniciativas: All of Us, un programa de investigación de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por su nombre en inglés) al que se acaba de incorporar la facultad. "Demostraron que es posible incluir a todos los sujetos subrepresentados", destacó.
Investigadores y estudiantes avanzados de Medicina de la USAL podrán acceder a la base de datos y herramientas de análisis de esa plataforma de trabajo con su base de datos, construida con al menos un 50% de información que corresponde a grupos con baja representatividad en la evidencia con la que se termina de indicar el uso de fármacos, controles o estudios e intervenciones. Por ejemplo, mayores de 65 años, mujeres, población rural o de altura, entre otros. Las fuentes son historias clínicas electrónicas, encuestas, controles de talla, dispositivos como relojes, calzado o pulseras inteligentes (wearables) y estudios genómicos a partir de muestras de una parte de los participantes, con resguardo de la identidad.
Ya son más de 1400 los estudios publicados con esa información, que protege la identidad de las personas a las que pertenece y a la que solo pueden acceder usuarios autorizados, con un aval institucional.
En la USAL, ya hay docentes y alumnos interesados en utilizar All of Us como recurso para sus proyectos, según relevaron en Ciencias Médicas. "Permitirá que investigadores de la universidad realicen estudios observacionales, epidemiológicos, metodológicos y de ciencia de datos con información previamente recolectada, lo que favorece la producción de evidencia científica de alto impacto y nuevas colaboraciones internacionales", destacó ante LA NACION el decano Daniel Martínez.
El equipo de la Facultad de Ciencias Médicas que logró la aprobación para acceder con proyectos al programa internacional: (de izquierda a derecha) Martin Cornut, prosecretario academico y docente titular; Glenda Ernst, coordinadora institucional; Mercedes Pombo, secretaria académica, y Daniel Martinez, decano y docente titular. - Créditos: @Gentileza USAL
La facultad debió suscribir un Acuerdo de Registro y Uso de Datos (DURA), una autorización institucional del programa que impulsa el NIH. Recién entonces comienza el proceso de acreditación de cada investigador, que debe ingresar del dominio @usal.edu.ar. La plataforma, a la vez, le envía a la coordinadora institucional los proyectos que se trabajan desde ese dominio.
"En el modelo desarrollado por All of Us, ningún investigador obtiene acceso automático a la información", aclaró Ernst, que también es jefa de la Unidad de Investigación Traslacional del Hospital Británico. "El proceso comienza con la verificación formal de identidad y continúa con una autenticación en dos pasos, capacitación obligatoria en ética e investigación responsable, aceptación de un código de conducta específico para el uso de los datos –dijo–. Solo entonces, una vez completados los requisitos, el investigador recibe una credencial digital que acredita su identidad y el nivel de acceso autorizado."
La organización a la que pertenece, en este caso la USAL, asume la responsabilidad sobre el uso "ético y seguro" de los datos y las herramientas de análisis del programa. El proyecto que presenta el usuario es clave para definir el set de datos a los que se accede. El trabajo es dentro de la plataforma; la información no se puede descargar. "Uno de los aspectos más innovadores –destacó la coordinadora– es que el acceso no es uniforme, sino escalonado: a medida que aumenta el nivel de detalle de los datos disponibles para la investigación, también lo hacen los requisitos, las medidas de protección de la privacidad y las responsabilidades del investigador. Este modelo permite combinar apertura científica con una gobernanza sólida de los datos."
Ernst está interesada, por ejemplo, en avanzar con su proyecto sobre las mujeres que desarrollan cáncer de pulmón y nunca fumaron. Son, como bien definió, una población que queda siempre por fuera de las definiciones para las pruebas de detección temprana aun cuando son "una proporción importante" entre las mujeres con la enfermedad. Y el problema comienza en los estudios epidemiológicos, en los que no están debidamente representadas.
"Durante décadas, el progreso de la medicina dependió principalmente de los ensayos clínicos. Se desarrollaron vacunas, medicamentos y tratamientos que transformaron la expectativa y la calidad de vida de millones de personas. Sin embargo, ese modelo comenzó a mostrar una limitación cada vez más evidente: gran parte de la evidencia científica se construyó sobre poblaciones que no representaban adecuadamente la diversidad de quienes luego recibirían esos tratamientos –explicó a LA NACION–. Mujeres, adultos mayores, minorías étnicas, personas con múltiples enfermedades crónicas e incluso poblaciones de bajos recursos han estado históricamente subrepresentadas en la investigación biomédica. La consecuencia es conocida: resultados con menor capacidad para extrapolarse a la población general y, en algunos casos, información insuficiente sobre eficacia o seguridad en grupos específicos."
